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技术文章
新版GMP认证对压差表的要求
2012-11-30
新版GMP认证对压差表GMP差压表的要求

                               新版GMP认证对压差表的要求


 新版GMP的主要特点:
 *:强化了管理方面的要求,
 第二:提高了部分硬件要求,
 第三:围绕质量风险管理增设了一系列新制度,
 第四:强调了与药品注册和药品召回等监管步骤的有效衔接。

    另外,新版GMP一是增加相关内容如:变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使新版GMP的内容更加充实和完善;
二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的A B C D级管理,对无菌药品的洁净度做出更高要求,新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级,且要动态监测。

   下面是指针压差表和数字压差表的对比图:

 
 


 数字压差表由于其测量准确,稳定性好,LED数值清晰显示,可带开关量输出及变送信号输出等优点,正逐步替代传统指针压差表。
同时由于新的GMP对压差数据的记录要求,带信号输出的数字压差表可以实现与PLC、上位机连接或者彩色无纸记录仪等二次记录仪表的显示和记录,做到数据可追溯。

如需更多压差监测或者数字压差表的技术资料,请联系我公司客服。谢谢!
                                                                               
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